Mein Angebot an spezifischen Dienstleistungen
Schulungen & Trainings
Sie wollen Trainings und Schulungen, die auf Ihre Unternehmensstruktur perfekt zugeschnitten sind?
Aus den Erfahrungsschatz vieler erfolgreicher indoor Schulungen in einem internationalen Konzern können Sie aus folgen Schwerpunktbereichen Ihre maßgeschneidererten Schulungen buchen:
- Medizinproduktentwicklung allgemein – Theorie und Praxis – Medizinproduktegesetz und relevante Normen
- Qualitätsmanagementsysteme
- Entwicklungsablauf – Software Lifecycle, SOPs
- Entwicklungsmethoden – speziell im regulierten Umfeld
- Anforderungsmanagement – Requirements Engineering und Anforderungs- Rückverfolgbarkeit (Traceability)
- Aufbau der Medizinproduktakte – Dokumentation
- SW Verification & Validation – Planung und Rückverfolgbarkeit (Traceability)
- Software Architektur für sicherheitskritische Echtzeit Systeme
- Agile SW Entwicklung für Medizinprodukte
- „Leane“ Entwicklungsmethoden
- Simultaneous Engineering
Je nach Wunsch und Bedarf stelle ich Ihnen ein entsprechendes individuelles Schulungspaket oder ein Coaching zusammen.
Die Durchführung ist flexibel und kann bei Ihnen vor Ort oder an einem Seminarort, im Block oder verteilt auf mehrere Module oder auch in Form einer Online-Schulung konzipiert werden.
Interim Management
Ihnen ist in einem brennenden Projekt eine Schlüsselperson ausgefallen oder Sie haben dringenden Bedarf an kompetenter Verstärkung Ihrer Organisation?
In meinem Berufsleben hatte ich in unterschiedlichen Rollen und Funktionen Entwicklung, Projektleitung, Teamleitung, das Führen von Entwicklungsabteilungen bis hin zum Management eines gesamten Entwicklungsbereichs erfolgreich inne.
Gerne übernehme ich diese oder ähnliche Funktionen interimistisch im Projekt oder in Ihrer Organisation.
Konzeptionierung - Entwicklungsberatung
Sie haben Bedarf an Entwicklungsberatung auf echtem Expertenlevel?
Die Konzeptionierung eines Produkts und des zur Realisierung notwendigen Entwicklungsprojekts stellt erfahrungsgemäß hohe Anforderungen an technische Expertise, Entwicklungserfahrung und Markterfahrung.
Es gilt die optimale Schnittmenge an Features, Machbarkeit, Entwicklungskosten, Projektlaufzeit und Produktkosten zu finden. In der Diskussion zwischen Produktmanagement und Entwicklung werden jeweils Kosten und Nutzen einzelner Funktionen und Zusatzfunktionen abgewogen um am Ende mit dem geplanten Produktentwicklungsbudget ein Maximum an Nutzen und Attraktivität des Produktes für den Kunden zu erzielen.
Darauf aufbauend wird dann zusammen mit dem Systems Engineering und den Fachabteilungen das technische Konzept zur Umsetzung erarbeitet.
Da ich selbst an vielen Konzeptionierungs- und Produktdefinitionsprozessen teilgenommen habe,
kann ich hierfür die exakt passende Beratungsleistung anbieten:
Sei es in der Systematik des Vorgehens, in der Zusammenführung der notwendigen Akteure oder bei der realistischen Abschätzung des Realisierungsaufwandes – wobei bei der Aufwandsschätzung von mir nicht nur die Entwicklungsleistung alleine, sondern auch die Aktivitäten für die Verifikation, Validierung und ggf. Zulassung berücksichtigt werden.
Anforderungsmanagement = Requirements Engineering
Sie möchten ihr Anforderungsmanagement auf das nächste Level heben?
Ein gutes Anforderungsmanagement benötigt einen systematischen Aufbau. So müssen die Anforderungen hierarchisch geordnet werden, deren Abhängigkeiten erkannt und dargestellt werden. Es müssen neben den offensichtlicheren funktionalen Anforderungen auch die nicht-funktionalen sowie die Anforderungen aus dem umgebenden System und dabei auch speziell die Maßnahmen aus dem Risikomanagement erfasst und eingearbeitet werden.
Und schließlich müssen die Abhängigkeiten erkenntlich gemacht werden. Das gilt ganz besonders für die von den Anforderungen abgeleiteten Verifikationen und Validierungen („Traceability“) um einen eindeutigen Nachweis für die Erfüllung der Anforderungen zu erhalten.
In meiner Berufslaufbahn habe ich schon mehrere Systeme zur Erfassung und Verfolgung der Anforderungen aufgebaut, beginnend von einfachen, dokumentenbasierten Anforderungssätzen bis hin zu IT-gestützten Anforderungsmanagement-Systemen. Auch habe ich an der Erstellung von Anforderungssätzen in verschiedenen Rollen mitgearbeitet und schon viele Audits (auch FDA) erfolgreich bestanden, somit kenne ich auch die Anknüpfungspunkte der Auditoren.
Davon profitiert Ihr Projekt oder Ihre Organisation, gerne bringe ich dieses Wissen ein und überprüfe Ihre Systematik und den Inhalt der Produkt-Dokumentation dahingehend.
Entwicklungsplanung
Sie benötigen eine Entwicklungsplanung, die auf einem normkonformen Entwicklungsprozess aufsetzt?
Die Entwicklungsplanung basiert üblicherweise auf einem Entwicklungsprozess in dem die „generischen“ Entwicklungsschritte und die entsprechenden „Deliverables“ (~Arbeitspakete) beschrieben sind. Für jeden Prozessschritt sind die Inputs und Outputs, sowie die Zuständigkeiten und die Arbeitsanweisungen und ggf. KPIs hinterlegt. In den Normen (z.B. SW-Entwicklungsprozess für Medizinprodukte IEC 62304) sind die dafür mindestens zu erfüllenden Standards spezifiziert.
Im Entwicklungsplan werden dann in diesem Rahmen die konkreten Projektinhalte geplant, terminiert, mit Ressourcen versehen und die konkreten Arbeitsergebnisse definiert.
In der Vergangenheit habe ich mehrmals bei der Erstellung von Entwicklungsprozessen mitgearbeitet bzw. diese verantwortet. Besonders herausfordernd war die Erstellung eines agilen Softwareentwicklungsprozesses der dennoch die Anforderungen der IEC 62304 an einen Software-Entwicklungsprozess für Medizinprodukte erfüllte.
Wenn Sie noch keinen „echten“ oder vollständigen normenkonformen Entwicklungsprozess eingeführt haben, kann ich Sie bei der Einführung eines passenden Entwicklungsprozesses beraten und unterstützen.
Ich habe eine guten Überblick über die zu erfüllenden Anforderungen (speziell in der SW Entwicklung).
In Leitungsfunktion hatte ich zudem konkrete Entwicklungspläne zu erstellen und zu verantworten.
Wenn Sie bereits in der Planung sind und Sie jetzt keine Zeit mehr haben einen Entwicklungsprozess noch vor dem Projekt einzuführen, ist es möglich die wesentlichen Elemente die von den Normen verlangt sind in den Entwicklungsplan einzuarbeiten, auch dabei kann ich Ihnen zur Seite stehen.
Systemarchitektur und Systemdesign
Wenn Sie noch kein Systems Engineering implementiert haben sollten Sie mit mir reden!
Denn die Erstellung einer Systemarchitektur ist ein wesentlicher Hebel zur Effizienzsteigerung in der Entwicklung und zur Qualitätssteigerung Ihrer Entwicklungsergebnisse. Durch eine systemübergreifende Darstellung der Funktionen und Abläufe wird die Zusammenarbeit und das gemeinsame Verständnis über alle Fachdisziplinen synchronisiert und es wird gemeinsam und zielgerichtet an der Implementierung und der Systemintegration gearbeitet.
Die Einführung des Systems Engineering war mir als Entwicklungsleiter ein besonderes Anliegen. In der Entwicklung herrschte ein extremes „Silodenken“; Sie kennen das: Der Austausch zwischen den Fachgruppen ist mangelhaft und die Anforderungen werden zwischen den Fachgruppen hin- und hergeschoben (z.B. Realisierung einer Funktion in Hardware oder Software).
Die Systemarchitektur und das Systemdesign schafft hier Klarheit, weil damit eindeutig und präzise definiert und adressiert wird, wie und womit die Anforderungen im System zu realisieren sind.
All dieses Wissen und die Erfahrung stelle ich Ihnen bei der Einführung von Systems Engineering oder bei der Erstellung oder Darstellung eines Systemdesigns aktiv zur Verfügung.
Entwicklungsleistungen
Sie benötigen einen erfahrenen Embedded-Entwickler in Ihrem Projekt?
Im Grunde meines Herzens bin ich ein leidenschaftlicher Entwickler.
Ich habe jahrelange Erfahrung in der Software Entwicklung, speziell in der hardwarenahen Programmierung, kenne die Herausforderungen von Echtzeitsystemen und habe in einem internationalen Konzern ein Echtzeit-Bussystem konzipiert und entwickelt.
Verifikation und Validierung
Sie wollen vom weg vom einfachen „Testen“ hin zu einem medizinproduktkonformen Verifikations- und Validierungs- Prozess ?
Den Unterschied zwischen Testen und Verifizieren & Validieren kann man in der Systematik der Vorgehensweise sehen:
Während beim Testen schlicht und einfach mehr oder weniger intuitiv versucht wird Fehler zu finden und die Funktion zu überprüfen, wird in der Verifizierung danach gestrebt basierend auf den zugrunde liegenden Spezifikationen Fehlerfreiheit und exakt die spezifizierten Funktionen zu gewährleisten.
Verifikation & Validierung eingebettet in den Entwicklungsablauf verlangt kaskadierte Methoden: Die Verifikation beginnt bereits entwicklungsbegleitet in der Implementierungsphase mit Code Reviews, Testung von Funktionen und Funktionsgruppen und geht über Integrationstests hin zur finalen Systemverifikation. Es werden dazu ein vielfältiges Repertoire an Testmethoden eingesetzt um versteckte Fehler ausschließen zu können, die im finalen System unter Normalbedingungen nicht mehr gefunden werden könnten. Die finale Validierung stellt schließlich sicher, dass die Software die Bedürfnisse und Erwartungen der Benutzer in der realen Anwendungsumgebung erfüllt.
In meiner Position als SW-Entwicklungsleiter habe ich im Unternehmen durchgesetzt eine eigene, von der Entwicklung getrennte Gruppe für die Verifikation aufzubauen. Dadurch wurde einerseits eine unabhängige Qualitätssicherung sichergestellt, andererseits wurde es ermöglicht, dass die Verifikationsaktivitäten schon gleichzeitig mit der Entwicklung gestartet werden konnten. Dabei startete die Mitarbeit schon in der Anforderungs- und Testphase. Denn die Verifikationsingenieure bringen hier wertvolle Inputs hinsichtlich der Abnahmekriterien, der Testbarkeit und der dafür notwendigen Infrastruktur.
Davon wird auch Ihre Entwicklung profitieren.
Dokumentation und Zulassung
Sie sehen den Zustand Ihrer technische Dokumentation kritisch, wollen aber bei der kommenden Zulassung souverän reüssieren?
Basis für eine erfolgreiche Zulassung ist immer eine lückenlose und hochqualitative Entwicklungsakte. Wobei besonders die unter den Aktivitätsbeschreibungen: Entwicklungsplan, Anforderungsmanagement, Risikomanagement und Verifikation & Validierung beschriebenen Ergebnisse gut und vollständig dokumentiert vorliegen müssen. Speziell der Zusammenhang Anforderungen – Verifikation und Validierung muss gut dargestellt und verfolgt werden können.
Mit der Erfahrung vieler erfolgreicher Produkt-Audits und Zulassungen bei einem internationalen Medizinprodukt-Hersteller in verantwortlicher Position kenne ich die Stolperfallen bei der Erstellung und die Schwachstellen die von den Auditoren üblicherweise aufgedeckt werden und kann Ihnen helfen diese schon vorab auszumerzen.
Re-Engineering
Sie haben ein tolles Produkt, das Sie leider nicht mehr herstellen können weil Bauteile nicht mehr erhältlich sind und es im Gesamten nicht mehr am Stand der Technik ist, würden es aber gerne weiterhin in Ihrem Portfolio behalten?
Wenn ein erfolgreiches Produkt in die Jahre gekommen ist, steht oft Re-Engineering – Projekt an. Sei es weil elektronische Komponenten nicht mehr erhältlich sind, technische Lösungen oder Schnittstellen überholt sind (z.B. serielle Schnittstelle) oder zeitgemäße Funktionen nicht realisierbar sind (z.B. App-Steuerung). Oft ist auch die Entwicklungsakte nicht mehr am Stand der Zeit, da sich mittlerweile die Gesetzes- und Normenlage dramatisch geändert hat.
Zu „blauäugiges“ herangehen kann dann zu Überraschungen führen, weil der Aufwand bzw. auch die notwendige Expertise unterschätzt wird.
Ein Re-Engineering Projekt sollte genauso wie ein neues Produkt beginnend der (neu-)Konzeptionierung und Produktdefinition sowie der Anforderungserfassung begonnen werden – man muss sich bewusst sein, dass ein „einfacher“ Elektronik- und/oder SW Austausch für einen erfolgreichen Relaunch nicht ausreichend sein wird, sondern nach dem Stand der Technik ein kompletter Entwicklungsprozess (mit den entsprechenden Outputs) durchlaufen werden muss.
Re-Engineering Projekte finde ich besonders herausfordernd, da es ja gilt ein bewährtes, gutes Produkt noch besser zu machen.
Für Ihr Re-Engineering Projekt kann ich alle oben genannten Leistungen anbieten und darüber hinaus auch die Planung des neuen Elektronik-Software System. Ich habe zudem Expertise in Code Portierung – oft ist es effizienter (und sicherer) einen bestehenden, guten Algorithmus in ein neues System zu integrieren.
Reverse Engineering
Sie haben ein tolles Produkt, von dem keiner mehr weis wie es funktioniert und aus einer Zeit stammt in der Dokumentation noch nicht Teil der Entwicklungsarbeit war, würden es aber gerne weiterhin in Ihrem Portfolio behalten?
Reverse Engineering wird dann notwendig wenn z.B. ein Re-Engineering ansteht aber Entwicklungsunterlagen und entscheidende Designinformationen fehlen.
Ein weiterer Fall wäre wenn bei der Aktualisierung eines Produktes, auf Grund der heute strengeren Anforderungen an die Dokumentation, entsprechende Unterlagen (nach-)erstellt werden müssen.
Reverse Engineering kann auch notwendig sein, um wertvolles technisches Wissen zu sichern.
Ich bin vor beinahe 30 Jahren in die Embedded Entwicklung eingestiegen, kenne die Systeme also fast vom Beginn der Ära an.
Es macht mir auch persönlich Spaß ältere, interessante Designs zu analysieren und zu verstehen.
Sollten Sie Bedarf an Reverse Engineering Dienstleistungen würde ich mich über einen Auftrag besonders freuen!