„Compliant“ zu sein bedeutet in der direkten en-de Übersetzung mit seinem Produkt  „Entsprechend“ – oder noch besser –  „Konform“ zu sein.
Wobei für die Konformität implizit die für das Produkt geltenden Regulatorien und Richtlinien angesetzt werden.
Entsprechen soll das Produkt aber natürlich auch den gesetzten Kundenanforderungen, den Systemanforderungen und speziell den Leistungsversprechen, all diese muss es vollständig erfüllen können.

Für Medizinprodukte bedeutet dies z.B. dem Medizinproduktgesetz zu entsprechen, alle geltenden und anerkannten Normen einzuhalten und natürlich auch alle Prüfungen, Verifikationen und die finale Validierung nachweislich gegen die gesetzten Anforderungen zu bestehen.

Compliance kann nur mittels valider Nachweise bewiesen werden. Daher ist eine gut dokumentierte Planung, Umsetzung, Testung und Prüfung unerlässlich.
Ein zentraler Aspekt ist die Rückverfolgbarkeit: So müssen Prüfungen generell und immer auf Anforderungen zurückverfolgbar sein können. Umgekehrt müssen aber auch alle Anforderungen vollständig verifiziert und validiert werden.

Für bestimmte Nachweise müssen zudem „benannte Stellen“ (z.B. TÜV) konsultiert werden. Dieser Prozess ist aufwändig und auch kostenintensiv, vor allem wenn die Prüfung fehlschlägt und der Prozess nach einer Änderung ein weiteres mal durchlaufen werden muss. Daher ist es wichtig genau zu wissen was verlangt wird und über sogenannte „Pre-Compliance“ Tests die Sicherheit zu erlangen die Prüfungen mit hoher Wahrscheinlichkeit bestehen zu können.

Der Weg zur Compliance führt daher von den Produktspezifikationen über den Entwicklungsablauf mit den darin festgelegten Ergebnissen, Dokumenten und Reviews hin zur Verifikation und Validierung und schlussendlich zur Freigabe beziehungsweise Zulassung.